AdvaMed는 복잡한 의료 기술 멸균 규정에 대한 EPA의 의견 기간 연장을 환영하며 공중 보건에 중요한 제안을 검토할 시간이 "거의 충분하지 않습니다"라고 말합니다.

Apr 10, 2023

워싱턴 DC - Medtech Association인 AdvaMed는 오늘 미국 내 모든 의료 기술의 절반을 멸균하기 위한 산화에틸렌(EtO) 사용에 관한 규정에 대한 두 가지 제안된 업데이트에 대한 공개 의견을 위해 미국 환경 보호국(EPA)이 15일 더 연장한 것을 환영했습니다. 매년. AdvaMed는 규정으로 인해 중요한 의료기술 공급이 부족해질 수 있으므로 더 많은 시간을 투자하는 것이 바람직하다고 말했습니다.

"우리는 매년 200억 개의 의료 기술의 EtO 멸균을 관리하는 제안된 규칙에 대해 EPA에 의견 기간을 60일 연장해 달라고 요청했으며, 이러한 연장의 필요성을 인식하고 EPA에 다음과 같이 요청한 의원들에게 감사드립니다. 잘,"AdvaMed 사장 겸 CEO인 Scott Whitaker는 이렇게 말했습니다. . "부족하기는 하지만 기관의 논평 기간을 2주 연장한 것은 확실히 환영할 만한 일입니다. 이러한 복잡한 규정에 대해 논평할 시간이 더 필요하다는 점을 EPA 지도층이 인정한 점에 감사드립니다. 두 가지를 모두 올바르게 설정하는 데 필요한 시간은 매우 중요합니다. 새로운 규정이 향후 공중 보건 위기를 초래하지 않도록 보장하는 것입니다."

EPA는 오늘 EtO(에틸렌옥사이드) 상업용 살균제에 대해 제안된 공기 독성 규칙에 대한 의견 기간을 15일 연장하고 연방 살충제, 살균제 및 쥐약법에 따라 제안된 임시 결정 및 위험 평가 부록 초안을 발표했습니다. . EPA는 "여러 주, 지방, 업계 단체가 제안을 검토하기 위해 더 많은 시간을 요청했습니다. 이에 따라 EPA는 의견 제출 기한을 2023년 6월 12일에서 2023년 6월 27일로 연장했습니다."라고 밝혔습니다.

많은 의료기기 품목은 EtO로만 멸균할 수 있습니다. 고도로 통제된 EtO 멸균 공정이 한계에 도달했기 때문에 시설에서 비정상적으로 짧은 구현 기간 내에 고도로 전문화된 장비를 조달하고 설치하도록 요구하는 규정으로 인해 임시 또는 장기 시설 폐쇄가 발생할 수 있습니다. 역량 상실로 인해 의료기술 부족이 발생하여 환자 치료가 지연될 수 있습니다. FDA 국장은 이러한 우려를 공유합니다.

의료 기술 업계는 멸균 시설 및 시설 직원 근처 지역사회의 안전을 보장한다는 EPA의 목표를 공유하고 이미 제공하고 있는 기술 중립적 솔루션을 촉구합니다.

앞서 AdvaMed는 EPA에 이 규칙에 대한 공개 의견 수렴 기간을 60일에서 120일로 두 배로 늘릴 것을 촉구했습니다. 휘태커는 지난 1월 바이든 대통령에게 시설 폐쇄 시 환자 치료에 대한 잠재적인 위협을 포함해 EtO 규정에 대한 4가지 원칙을 설명하는 서신을 보냈다. 의료기술 업계는 제안된 규정에 대해 공식적으로 논평할 것입니다.

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자원 / 보장 및 지불 / 규제 업무

2023년 5월 30일

본 AdvaMed 입장 성명서는 이론적 근거와 의미를 포함하여 약어 NDC/NHRIC에서 NRC로의 전환에 대한 명확성을 제공하기 위한 것입니다.

뉴스 / 규제 업무 / VALID Act

2023년 5월 11일

뉴스 / 에틸렌옥사이드

2023년 5월 10일

의료기술 협회인 AdvaMed는 환경 보호국(EPA)에 산화에틸렌(EtO) 멸균에 대해 제안된 요구 사항에 따른 의료기술 공급 부족에 대한 우려에 주의를 기울이고 환자 치료에 미치는 영향을 고려할 것을 촉구합니다.

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2023년 5월 5일

뉴스 / 에틸렌옥사이드

2023년 4월 18일

의료 기술 협회인 AdvaMed는 오늘 미국 환경 보호국(EPA)에 약 200억 개의 의료 제품을 살균하기 위한 에틸렌 옥사이드 사용에 관한 규정에 대한 두 가지 제안된 업데이트에 대한 공개 의견 수렴 시간을 두 배로 늘려달라고 요청했습니다. 매년 미국의 기술. 청정대기법(Clean Air Act)에 따른 법률에 따라 에틸렌옥사이드 멸균 공장("NESHAP")의 배출을 관리하는 규칙은 17년 전인 2006년에 업데이트되어야 합니다.